新加坡卫生科学局获世界卫生组织认可为高风险体外诊断器械的严格监管机构

2023年6月15日，新加坡卫生部发文指出，新加坡卫生科学局获世界卫生组织认可为高风险体外诊断医疗器械的严格监管机构。目前，全球共有六个监管机构获得这项认证。

图片来源：新加坡卫生部

今后，新加坡卫生科学局所批准的“体外诊断医疗器械”（in vitro diagnostic medical devices）可更快通过世界卫生组织的预审评估。生产商在其他国家注册这类医疗器械所需的时间将减短，产品可更快速进入国际市场。

体外诊断医疗器械通过分析采自人体的血液、尿液、脑脊液和组织等样本，检测疾病和感染情况。在新加坡，体外诊断医疗器械须经过新加坡卫生科学局的评估并注册才可以推出市场，以确保这些产品的检测符合质量、安全、准确度和效能标准。

新加坡卫生部部长王乙康表示，世界卫生组织的认可是对新加坡卫生科学局的重大肯定，也反映出新加坡卫生科学局对于体外诊断医疗器械的监管高能力，以及它对新加坡医疗领域的杰出贡献。

2022年1月，新加坡卫生科学局获世界卫生组织列为成熟度等级四（ML4），成为评级最高的国家监管机构。

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